领术智慧EDCEDC配置
表单、访视、权限与核查要求。
领术智慧EDC / 研究实施按研究方案配置，
按研究方案配置，
把数据管理落到日常
医院开展IIT，怎样选择和使用EDC？
医院开展研究者发起的研究（IIT），可围绕研究方案、eCRF、访视计划、团队权限与质量核查评估EDC。领术智慧EDC支持建库、报告采集、患者随访与数据核查；领术智研可按项目约定提供研究方案、执行和统计分析等服务。
使用流程
从准备到使用，每一步都有依据
- 01
明确研究要求
梳理方案、中心数量、病例规模、变量与访视计划。
- 02
配置并测试
建立表单、访视、角色权限与核查规则，完成测试记录验证。
- 03
开展研究采集
按团队职责录入、核对、随访并处理在线质疑。
- 04
准备分析与归档
确认数据版本与缺失情况，整理研究文件和分析所需资料。
01 / 医院IIT研究
选型时，把真实任务走一遍
相比只看功能清单，更建议让团队用代表性资料完成一轮建库、录入、核查和随访。这样可以核对产品是否适合研究方案，也便于明确系统配置和人工服务的分工。
| 需要验证的任务 | 确认内容 |
|---|---|
| 建立一次访视 | 表单、字段和访视矩阵能否对应研究方案 |
| 录入一组报告 | 识别预填是否便于核对，错误如何处理 |
| 处理一条质疑 | 发起、回复、修改与复核的责任是否清楚 |
| 完成一次随访 | 患者手机填报和团队跟进是否方便 |
| 准备一次分析 | 变量、缺失值和数据版本是否已确认 |
02 / 医院IIT研究
软件功能与项目服务，分别明确
领术智慧EDC提供研究数据采集与管理功能，其专病库中的CTMS项目管理系统支持里程碑、中心任务、监查与周报管理。领术智研提供研究方案设计、项目执行支持、数据管理与统计分析等服务，具体交付内容按项目约定确认。
研究服务
方案、执行、数据管理和统计分析的具体分工。
实施安排
培训、测试、问题处理、交付与验收要求。
03 / 医院IIT研究
正式采集前，核对配置与职责
在项目要求的伦理、数据使用及机构审批安排落实后，核对配置与研究方案的一致性，使用测试数据检查规则和权限，明确成员职责后再开展正式采集。领术智慧EDC围绕《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的相关要求设计，具体使用应结合研究类型和项目要求确认。
常见问题
使用前，进一步了解
小型IIT是否也需要复杂配置？
应按项目规模和研究要求确定配置范围。可以从必要变量、核心访视、成员权限与质量规则开始，避免不必要的重复采集。
专病库中的CTMS项目管理系统有哪些功能？
支持里程碑计划、中心任务、监查、文件、药品物资及SMO周报管理，是领术智慧EDC专病库的项目管理功能，可按团队分工配置。
资料与相关说明
发布主体：领术智研 · 内容更新：
依据领术智慧EDC现有产品功能与界面整理；研究流程为使用说明，不作为客户项目效果证明。
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